Informação Regulatória

 O que você precisa saber sobre os regulamentos de fototerapia UVB

Os dispositivos médicos são regulamentados no Canadá pela Diretoria de Produtos Terapêuticos da Health Canada (TPD) e nos EUA pela Food & Drug Administration (US-FDA). Os dispositivos médicos são classificados em uma das Classes 1 a 4, onde a Classe 1 representa o risco mais baixo e a Classe 4 o risco mais alto. Todos os produtos de fototerapia Solarc/SolRx UVB são classificados como “Classe 2” no Canadá e nos EUA. Nota: O US-FDA usa algarismos romanos em vez de números para essas classes, portanto, nos EUA, os dispositivos Solarc são de “Classe II”.

In Localização: Canadá, os dispositivos de Classe 2 estão sujeitos a muitos controles, incluindo: – Conformidade com os Regulamentos Canadenses de Dispositivos Médicos (CMDR) – Autorização de comercialização por meio de licenciamento inicial e anual do dispositivo – Sistema de qualidade ISO-13488 ou ISO-13485 obrigatório e o terceiro anual associado auditorias de partes e relatórios obrigatórios de problemas. As listagens de licenças de dispositivos para Sistemas Solarc podem ser encontradas no site Medical Devices License Listing da Health Canada em: www.mdall.ca. Clique em “Pesquisa de licença ativa” e use “Nome da empresa” (Solarc). Como alternativa, acesse a página inicial de dispositivos médicos da Health Canada.

Note1: Em 21 de julho de 2008, as três licenças de dispositivos médicos da Health Canada da Solarc (12783,62700,69833) foram fundidas em uma licença (12783). A “data do primeiro lançamento” para todos os dispositivos, exceto a série 1000, agora aparece como 21 de julho de 2008; embora esses dispositivos tenham sido licenciados pela primeira vez em 16 de junho de 2003 para 62700 (série 500) e 02 de dezembro de 2005 para 69833 (série 100). Observe também que a Série 1000 foi licenciada pela primeira vez em fevereiro de 1993 pela “Health and Welfare Canada” no número de acesso 157340, antes dos novos Regulamentos de Dispositivos Médicos do Canadá de maio de 1998.

Note2: Todos os dispositivos UVB da Solarc Systems (UVB-banda estreita e UVB-banda larga) receberam aprovação da Health Canada para adicionar “Deficiência de vitamina D” às “Indicações de uso” (condições de saúde para as quais podem ser anunciadas legalmente) em 21 de julho de 2008 alteração da Solarc de acordo com a licença de dispositivo nº 12783 da Health Canada.

Note3: Em 05 de janeiro de 2011, a Solarc recebeu a aprovação da Health Canada para adicionar nossa quarta família de dispositivos, a Série E, à nossa licença de dispositivo existente da Health Canada nº 4. A licença de dispositivo médico nº 12783 da Solarc Health Canada é mostrada na parte inferior desta página da web.

No Estados Unidos, Os dispositivos de Classe II (Classe 2) também estão sujeitos a muitos controles, incluindo:

– Conformidade com as seções aplicáveis ​​do Código de Regulamentações Federais (CFR)

– Autorização de comercialização mediante pedido inicial 510(k) e decisão de equivalência substancial

– Envio de relatórios iniciais e de alterações de produto ao Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH)

– Lista de dispositivos (um por código de produto)

– Sistema de Qualidade “Boas Práticas de Fabricação” (BPF) obrigatório

– Relatório obrigatório de problemas

O US-FDA não permite o uso comercial de 510(k) ou outras informações regulatórias. No entanto, esta informação pode ser obtida legalmente através do Site US-FDA/CDRH. No lado direito, role para baixo até Ferramentas e Recursos > Bancos de Dados de Dispositivos Médicos, onde você pode pesquisar Notificações Pré-comercialização 510(k) e Listagens de Dispositivos. Pesquise usando “Nome do Requerente” (Solarc) ou “Nome do Proprietário/Operador” (Solarc).

Use os seguintes links para pesquisas no banco de dados do FDA:

510(k) Pesquisa de banco de dados

Pesquisa de banco de dados de listagem de dispositivos

Note1: (aplicável apenas aos EUA)

Em 2011 e usando o processo 510(k) da FDA, a Solarc falhou em sua tentativa de adicionar “Deficiência de vitamina D” às “Indicações de uso” porque não existia nenhum dispositivo “predicado” (pré-existente) comparável, e de obter aprovação em vez disso, teria exigido um pedido de aprovação pré-comercialização “PMA” com custos severamente proibitivos. Nos EUA, a Solarc é, portanto, não autorizado a promover os dispositivos para “Deficiência de Vitamina D”; e, em vez disso, apenas para as “Indicações de Uso” aprovadas para psoríase, vitiligo e eczema. Neste contexto, “Deficiência de vitamina D” é considerada um uso “off-label”, mas independentemente disso, um médico ainda pode solicitar informações sobre o uso off-label, e o médico está legalmente autorizado a prescrever uma receita para o paciente. para obter o produto. Este conceito é conhecido como “prática da medicina”, o que significa que um médico pode prescrever ou administrar qualquer produto comercializado legalmente para qualquer uso off-label que considere ser do melhor interesse do paciente.

Prescrições Médicas

As prescrições médicas são opcionais para remessas para endereços canadenses e internacionais, mas obrigatórias para remessas para endereços nos EUA. Para mais informações, acesse: Prescrições.

Somente para residentes da Califórnia

Este produto pode expô-lo ao óxido de antimônio, que é conhecido no Estado da Califórnia por causar câncer, e ao tolueno, que é conhecido no Estado da Califórnia por causar defeitos congênitos ou outros danos reprodutivos. Para obter mais informações, acesse www.P65Warnings.ca.gov

Licença de dispositivo Solarc Health Canada 12783 Alterar código postal 2017 08 21 página 001 Solarc Systems FDA